塑料在醫(yī)療器械領(lǐng)域的應(yīng)用

醫(yī)療器械涉及到醫(yī)藥、機(jī)械、電子、塑料等多個(gè)行業(yè)，其中塑料醫(yī)療器械進(jìn)展迅速。自20世紀(jì)30年代人們第一次利用合成高分子材料—賽璐璐膜作為透析膜制成的人工腎應(yīng)用于臨床取得成功以來(lái)，高分子材料正在慢慢代替?zhèn)鹘y(tǒng)無(wú)機(jī)材料如金屬、玻璃、陶瓷、磷灰石等用于制備醫(yī)療器械。

這是因?yàn)椋海?）高分子材料具有良好的物理機(jī)械性能和化學(xué)穩(wěn)固性，比較適合醫(yī)療領(lǐng)域利用；（2）高分子材料來(lái)源豐碩、價(jià)錢(qián)低廉，適合制成一次性醫(yī)療用品，幸免了傳統(tǒng)材料制品因價(jià)錢(qián)昂貴而不能不多次利用致使的消毒和二次感染的問(wèn)題；（3）塑料具有或較容易改性取得良好的組織相容性、血液相容性制品；（4）塑料制作本錢(qián)低，適合多種成型方式，便于加工成復(fù)雜的形狀和開(kāi)發(fā)新型醫(yī)療產(chǎn)品。

醫(yī)療器械塑料制備要求

作為醫(yī)療器械產(chǎn)品，首要要求是產(chǎn)品的平安性及有效性，而且有效性也必須是在產(chǎn)品平安性保證的基礎(chǔ)上的有效。醫(yī)用塑料產(chǎn)品的平安性主要是針對(duì)產(chǎn)品、醫(yī)護(hù)人員、患者和產(chǎn)品的用后處置方面是不是平安。為了滿(mǎn)足塑料醫(yī)療器械的平安性要求，應(yīng)該從產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、原材料的選用、塑料醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及加工生產(chǎn)進(jìn)程、生產(chǎn)環(huán)境、產(chǎn)品質(zhì)量技術(shù)指標(biāo)是不是符合要求等多方面去考量。

同一般塑料相較，醫(yī)用塑料要求較高：（1）由于大部份單體及其齊聚物有毒，因此醫(yī)用塑料對(duì)上述物質(zhì)的殘留有嚴(yán)格的限制；（2）塑料在聚合進(jìn)程中不可幸免要接觸到反應(yīng)釜、金屬催化劑等，常含有微量金屬離子，依照醫(yī)用塑料的國(guó)標(biāo)要求，對(duì)鋅、鉛、鎘、銅、鋇、錫等金屬離子殘留情形都有明確規(guī)定；（3）用于醫(yī)用塑料的樹(shù)脂要求純度較高、分子量散布較窄；（4）塑料在加工或改性進(jìn)程中需要添加各類(lèi)助劑，如在醫(yī)用PVC制品中的增塑劑用量常高達(dá)30-60%，因此要求盡可能采納無(wú)毒助劑，長(zhǎng)期利歷時(shí)要避免或減少助劑的析出，以避免阻礙制品性能和醫(yī)治成效；（5）依照醫(yī)用塑料的利用要求，常需使制品具有表面親水性、抗凝血、耐輻射滅菌等功能。