蘇州億林森塑膠制品分享：塑料在醫(yī)療器械領(lǐng)域的應(yīng)用

醫(yī)療器械涉及到醫(yī)藥、機(jī)械、電子、塑料等多個行業(yè)，其中塑料醫(yī)療器械進(jìn)展迅速。自20世紀(jì)30年代人們第一次利用合成高分子材料—賽璐璐膜作為透析膜制成的人工腎應(yīng)用于臨床取得成功以來，高分子材料正在慢慢代替?zhèn)鹘y(tǒng)無機(jī)材料如金屬、玻璃、陶瓷、磷灰石等用于制備醫(yī)療器械。

這是因?yàn)椋?/p>

（1）高分子材料具有良好的物理機(jī)械性能和化學(xué)穩(wěn)固性，比較適合醫(yī)療領(lǐng)域利用；

（2）高分子材料來源豐碩、價錢低廉，適合制成一次性醫(yī)療用品，幸免了傳統(tǒng)材料制品因價錢昂貴而不能不多次利用致使的消毒和二次感染的問題；

（3）塑料具有或較容易改性取得良好的組織相容性、血液相容性制品；

（4）塑料制作本錢低，適合多種成型方式，便于加工成復(fù)雜的形狀和開發(fā)新型醫(yī)療產(chǎn)品。

醫(yī)療器械塑料制備要求

作為醫(yī)療器械產(chǎn)品，首要要求是產(chǎn)品的平安性及有效性，而且有效性也必須是在產(chǎn)品平安性保證的基礎(chǔ)上的有效。醫(yī)用塑料產(chǎn)品的平安性主要是針對產(chǎn)品、醫(yī)護(hù)人員、患者和產(chǎn)品的用后處置方面是不是平安。為了滿足塑料醫(yī)療器械的平安性要求，應(yīng)該從產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、原材料的選用、塑料醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及加工生產(chǎn)進(jìn)程、生產(chǎn)環(huán)境、產(chǎn)品質(zhì)量技術(shù)指標(biāo)是不是符合要求等多方面去考量。

同一般塑料相較，醫(yī)用塑料要求較高：

（1）由于大部份單體及其齊聚物有毒，因此醫(yī)用塑料對上述物質(zhì)的殘留有嚴(yán)格的限制；

（2）塑料在聚合進(jìn)程中不可幸免要接觸到反應(yīng)釜、金屬催化劑等，常含有微量金屬離子，依照醫(yī)用塑料的國標(biāo)要求，對鋅、鉛、鎘、銅、鋇、錫等金屬離子殘留情形都有明確規(guī)定；

（3）用于醫(yī)用塑料的樹脂要求純度較高、分子量散布較窄；

（4）塑料在加工或改性進(jìn)程中需要添加各類助劑，如在醫(yī)用PVC制品中的增塑劑用量常高達(dá)30-60%，因此要求盡可能采納無毒助劑，長期利歷時要避免或減少助劑的析出，以避免阻礙制品性能和醫(yī)治成效；

（5）依照醫(yī)用塑料的利用要求，常需使制品具有表面親水性、抗凝血、耐輻射滅菌等功能。